隧道烘箱被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,例如:注射剂和粉针制剂生产中。隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源,药厂必须对此严格控制,安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后,即要达到所需的去热原的要求,还要避免灌装操作时影响产品。所以每年必须对在运行的隧道烘箱进行检测,以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。
新版GMP对隧道烘箱一般技术要求
经过隧道烘箱烘干、灭菌、除热源的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位,隧道烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量:传送带上方横向温度波动应达到要求(空载要求正负20℃),工作段必须能够保持相对于外界环境正压,气流从加热区流向进瓶(洗瓶)区和冷却区。
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